Conferma GMP Compliance Series - Che cosa è GMP In Russia?

Ci sono molteplici sfide per soddisfare GMP in Russia, tra cui la burocrazia e le pratiche farmaceutiche del passato.
Lo stato di conformità GMP in Russia non è ancora all'altezza degli standard occidentali. Attualmente solo 50 dei 528 fabbriche di droga russi soddisfano gli standard internazionali GMP. Solo 1 dei primi 20 produttori di farmaci venduti in Russia non è di proprietà straniera e solo uno su cinque farmaci acquistati in Russia è prodotto a livello nazionale. Il più preoccupante statistica è che il 90% dei materiali farmaceutici venduti in Russia sono da origini sconosciute.
La storia della compliance GMP in Russia è molto diverso che in Occidente. Fino al 1991 i sistemi economici russi e principi erano completamente comunista. Tutte le proprietà apparteneva allo Stato. Tutti gli impianti hanno ricevuto i piani e gli ordini per la produzione di prodotti da parte dello Stato. Fornitura di tutti i materiali è centralizzata e controllata dallo Stato. Così i gestori degli impianti non erano preoccupati per soddisfare le norme più rispondenti al loro dovere di adempiere piani statali. Con questo sistema, lo stato consumato il 100% delle capacità produttive e lo stato ha creato le norme obbligatorie.
Così lo Stato aveva diversi ruoli in produzione farmaceutica:
• era l'unico cliente,
• era l'unico fornitore,
• è titolare di piante,
• ed era l'autorità che ha creato gli standard e la conformità controllati a loro.
Tutto questo era controllata da un enorme sistema burocratico con molte istituzioni che non erano preoccupati incontro produttiva e standard qualitativi che nel resto del mondo. Le persone che stabiliscono le norme lo hanno fatto solo sulla base della loro comprensione del modo migliore per servire gli interessi della burocrazia. La situazione è cambiata drasticamente nei primi anni '90, quando l'URSS ha iniziato a rompere. Nel 1991 e nel 1998 due standard orientati a livello nazionale sono stati approvati in Russia. In realtà erano raccolte di testo GMP CE con alcuni ritiri e cambiamenti. Hanno aggiunto alcuni nuovi requisiti inutili che erano ancora più rigido poi in GMP Guida CE. Non è stato fino al 2004 che il GMP linee guida dell'UE è stato approvato come standard nazionale russa GOST R 52249-2004 «Produzione e controllo di qualità dei medicinali». Questa era una traduzione diretta di GMP dell'UE con tutti i 18 allegati, senza alcuna modifica.
Implementazione di GMP norme comunitarie in Russia dovrebbe risolvere diversi problemi:
• Eliminazione delle barriere commerciali,
• Impostazione in Russia gli stessi standard in Europa e dare una base normativa per l'esportazione di prodotti,
• Aggiornamento del settore farmaceutico nazionale,
• Impostazione ostacoli alla importazione di farmaci di scarsa qualità di alcuni paesi.
Anche con l'adozione di nuove linee guida GMP, sono emersi nuovi problemi. Le norme nazionali non sono documenti obbligatori ai sensi della Legge russa. Il Regolamento Tecnico che sono stati in vigore dal 2004 sono solo raccomandazioni. Uno dei problemi più gravi in ​​Russia è la continua contraffazione di medicinali, soprattutto antibiotici, che vengono venduti anche attraverso le farmacie private. Le vendite di falsi farmaci rimangono elevati. Anche se, si dice che ci sono meno preparati contraffatti sul mercato, il loro valore nel 2005 è stato stimato a 300 milioni di dollari.
Pharma 2020 fix previsto del governo russo. Pharma 2020 è un'iniziativa guidata dal Ministero dell'Industria e del Commercio che mira a sviluppare la ricerca, sviluppo e produzione di farmaci da parte dell'industria farmaceutica nazionale della Russia. Il piano elevare la quota di mercato di produzione nazionale di farmaci generici e originali, stimolando le economie locali. L'obiettivo è quello di aumentare la quota di farmaci di produzione nazionale al 50 per cento nei prossimi dieci anni, dall'attuale 23 per cento. Tra i mezzi: modernizzazione delle attrezzature di fabbrica e la rimozione di ostacoli amministrativi alla registrazione del farmaco.
Il governo intende quasi 6 miliardi di dollari di investimenti a livello di settore in questo periodo nella formazione e sviluppo delle infrastrutture, lo sviluppo della pratica GMP e R & S. Si vuole approfittare del mercato che sta crescendo del 10 per cento al 12 per cento all'anno in media - soprattutto quando si vede statistiche riflettere che, a partire dal 2007, solo uno su cinque farmaci acquistati in Russia è stato prodotto a livello nazionale. E solo uno dei primi 20 produttori di farmaci venduti sul mercato interno era una società russa. Speriamo sinceramente che queste aspirazioni diventano realtà così possiamo vedere l'industria farmaceutica russa diventa pienamente compatibile con gli standard internazionali per GMP.
Un approccio per standardizzare la conformità GMP in Russia è quello di utilizzare un sistema di esecuzione della produzione come InstantGMP in cui i requisiti di conformità sono codificati nel software. Si tratta di un sistema basato su internet con il sistema batch record elettronico. E 'stato progettato con una struttura farmaceutica qualità costruttiva che ha stabilito i requisiti fondamentali per questa applicazione di database. Tutte le procedure operative standard di produzione sono forniti con il sistema in modo da ottenere un sistema di qualità in atto è semplice e veloce. Poiché i requisiti SOP sono integrati nell'applicazione, la formazione e la conformità avviene con il minimo sforzo e spesa.
Rick Soltero, presidente di InstantGMP MES, un sistema di esecuzione della produzione elettronica che è il cloud based e Part 11. Ha anche sviluppato InstantGMP-Lite EBR, un sistema di registrazione elettronica dei lotti per la produzione cGMP. Questi fanno stare in conformità GMP facile.